Ceraver : après les prothèses mammaires, d'autres prothèses dangereuses ?
Le numéro 2 de la prothèse orthopédique, Ceraver, n'a pas fait certifier comme la réglementation l'exige ses nouvelles prothèses de la hanche. Pourquoi ces prothèses n'ont-elles pas reçu leur certification CE ? Y a-t-il un risque pour les 650 patients qui ont reçus cette prothèses au cours des derniers mois ? Le laboratoire Ceraver essaie de se justifier : "On est en faute, mais pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans"
Il s'agirait donc d'une simple "amélioration" du produit, réalisée hors des règles en vigueur, dans le but de gagner du temps, et donc de l'argent. François Hébert, le directeur-général adjoint de l'Agence du médicament (ANSM) a fait savoir qu'à ce stade, "rien ne démontre un risque sanitaire propre à ces dispositifs". Cependant, l'agence a mis sous séquestre un millier de ces prothèses découvertes lors d'une inspection "inopinée" réalisée au début du mois d'avril sur deux sites de la société Ceraver.
Marisol Touraine, la ministre de la Santé, a exigé l'ouverture d'une enquête sur "les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d'éviter tout risque sanitaire". Toutes les prothèses incriminées doivent par ailleurs être retirées du marché.
L'ANSM a demandé aux chirurgiens ayant implanté ces prothèses de revoir leurs patients pour effectuer des examens cliniques et radiologiques. Le site de l'agence publie par ailleurs la liste des lots de prothèses concernées par cette affaire.
La société Ceraver risque gros pour ne pas avoir respecté la réglementation. Alors que la fraude aux implants mammaires PIP est actuellement jugée à Marseille, le laboratoire devra fournir toutes les explications possibles sur ce grave manquement. D'autant que la non conformité des prothèses n'est pas le seul motif d'indignation. La société est également accusée d'avoir fait des essais sur l'homme, sans aucune autorisation préalable. En juin 2011, l'Anses révèle que des chirurgiens ont implanté à quatre patients des tiges métalliques dotés d'un bio-revêtement antibactérien Ceraver dans le fémur, alors que les autorisations nécessaires n'ont jamais été fournies. L'ANSM précise toutefois qu'"une demande d'essai clinique a bien été faite mais à posteriori et elle a été refusée par l'ANSM qui a considéré que le protocole n'était pas satisfaisant".
EN VIDEO : Des prothèses de hanche non certifiées CE, fabriquées par Ceraver, ont été implantées à 650 patients en France :