Vaccin Janssen : pourquoi l'ANSM tire la sonnette d'alarme

Vaccin Janssen : pourquoi l'ANSM tire la sonnette d'alarme VACCIN JANSSEN. L'efficacité du vaccin Janssen est remise en cause par l'ANSM. Dans un rapport publié lundi 13 septembre 2021, l'établissement de santé fait part de cas d'infection au Covid-19, suivis parfois de décès, chez des patients vaccinés. Faut-il s'inquiéter ?

[Mis à jour le 14 septembre 2021 à 17h09] Une seule dose finalement insuffisante ? Seul vaccin à injection unique administré en France, le vaccin Janssen fait l'objet d'une surveillance particulière par l'Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM). Des spécialistes recommandent la prise de rendez-vous pour se faire injecter une seconde dose en complément, de préférence le vaccin Pfizer, pour assurer son immunité face au Covid-19. En effet, un rapport publié lundi 13 septembre 2021 par l'ANSM recense plusieurs cas d'échecs vaccinaux, à savoir que des patients ont été pris en charge à l'hôpital après avoir contracté le Covid-19, en dépit de l'injection du vaccin Janssen qu'ils ont reçue. L'alerte porte surtout sur le développement de formes graves chez certaines personnes, ayant même entraîné le décès de quatre d'entre elles. De quoi alerter l'ANSM, qui fait également part d'une "surreprésentation des patients vaccinés par Janssen en réanimation dans deux CHU (Marseille et Tours)."

Ces données restent toutefois marginales au regard du nombre de personnes ayant été vaccinées avec le Janssen. Depuis le mois d'avril et sa mise sur le marché, un million de doses ont été administrées en France. Il s'agit là du vaccin le moins utilisé dans l'Hexagone. Toutefois, des analyses ont été effectuées par les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon et Grenoble sur 605 patients. Il en résulte que, post-vaccination, 32 ont été touchés par le Covid-19. Parmi eux, 29 ont été admis en réanimation et quatre sont décédés. Selon l'organisme de contrôle, il s'agissait de personnes dont l'âge médian était de 68 ans, présentant "des comorbidités à risque de forme grave". Les investigations doivent se poursuivre.

Quels sont les effets secondaires du vaccin ?

Les effets secondaires du vaccin de Janssen semblent être similaires à ceux des autres vaccins. Il y a un risque de réaction allergique grave, comme celle observée une fois en Afrique du Sud. Par ailleurs, pendant les essais cliniques, des douleurs sur le point d'injection, des maux de tête, fatigue et douleurs musculaires ont été notées. Selon les informations rapportées par la directrice Médicale de Janssen sur l'essai clinique de phase 3, l'un des effets secondaires le plus fréquent après la vaccination était la fièvre (9% des individus) celle-ci dure généralement entre 24 et 48h. Cet effet indésirable était généralement modéré puisque seules 2 personnes sur 1000 (0,2% des sujets vaccinés), avaient une fièvre supérieure à 39°C ".

L'ANSM ne compte que 243 cas d'effets secondaires signalés après une injection du vaccin Janssen et "la majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable" selon le dernier rapport du 23 juillet. L'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) attire l'attention sur deux points, dont la contre-indication à la vaccination avec Janssen pour les personnes avec des antécédents de syndrome de fuites capillaires. Elle fait également un rappel au sujet des cas de thromboses et thrombocytopénie survenus après la vaccination, invitant les personnes concernées à être attentive à l'apparition du second symptôme lorsque l'un des deux a été diagnostiqué : "Les personnes auxquelles une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les 3 semaines suivant la vaccination par le vaccin Janssen doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de thromboses. De la même façon, les personnes qui présentent des thromboses dans les 3 semaines suivant la vaccination doivent faire l'objet d'une recherche de thrombocytopénie."

L'agence rappelle le risque d'apparition du syndrome de Guillain-Barré, quatre cas ont été rapportés en France depuis le début de l'utilisation du vaccin, soit le 24 avril, mais trois d'entre eux ont présenté une "évolution favorable". L'EMA reconnait depuis le 22 juillet ce syndrome comme un effet secondaire rare du vaccin et dénombre 108 cas du syndrome neurologique dans le monde à la date du 30 juin avec un mort. Toutefois, l'autorité européenne précise "que les avantages du vaccin Covid-19 Janssen continuent de l'emporter sur les risques du vaccin". Pour rappel, le syndrome de Guillain-Barré est une atteinte des nerfs périphériques caractérisée par une faiblesse voire une paralysie progressive, débutant le plus souvent au niveau des jambes et remontant parfois jusqu'à atteindre les muscles de la respiration puis les nerfs de la tête et du cou.

Quelle est l'efficacité du vaccin Johnson & Johnson ?

Concernant l'efficacité, Johnson & Johnson a fait savoir que son vaccin était efficace à 66% en général : les résultats de la phase 3 de leur essai clinique révèlent une efficacité entre 57% et 72% selon les territoires pour prévenir les formes modérées et sévères du virus, 28 jours après la vaccination. Johnson & Johnson garantit surtout une protection fiable à 85% contre les formes graves, et une "protection complète contre les hospitalisations et les décès liés au Covid-19". Les chiffres annoncés le 30 janvier dans un communiqué s'appuient sur une étude étendue dans huit pays et mobilisant plus de 40 000 participants dont 468 cas symptomatiques. Testée dans différentes zones géographiques la protection contre une infection au Covid-19 est évaluée au plus bas en Afrique du Sud, où sévit un variant plus contagieux du virus. Le vaccin y offre tout de même une efficacité de 57%, soit supérieure aux attentes de l'Organisation Mondiale de la Santé, fixées à 52%.

Le vaccin Janssen est-il efficace contre le variant Delta ?

"Le Janssen reste assez bien efficace à l'égard du variant sud-africain, ce qui est rassurant parce qu'il y a des bonnes raisons de penser, même si ce ne sont pas les mêmes variants - pas tout à fait les mêmes mutations, même s'il y a des éléments communs - que le niveau de protection devrait être plutôt bon", avait expliqué Alain Fischer. Malgré tout, "à l'égard des vaccins adénovirus, Janssen spécifiquement, il n'y a pas encore d'informations", expliquait le Monsieur vaccin du gouvernement fin mai. L'ANSM considère désormais que la protection contre le variant Delta est "insuffisante".

Comment fonctionne le vaccin à vecteur viral de Janssen ?

Le vaccin Janssen utilise le principe du vecteur viral, la spécialité du groupe J&J et déjà utilisé contre des virus comme Ebola. Un fragment de l'ARN du Covid-19 est associé à un adénovirus pour être injecté chez le patient. Les cellules humaines réagissent face au fragment du Covid-19 pour créer des anticorps, et une réponse immunitaire satisfaisante et durable. Alex Gorsky, président du conseil d'administration et chef de la direction de Johnson & Johnson, a confirmé dans le communiqué : "Notre objectif a toujours été de créer une solution simple et efficace pour le plus grand nombre de personnes possible et d'avoir un impact maximal pour aider à mettre fin à la pandémie".

Les premiers effets protecteurs apparaissent dès le quatorzième jour après l'injection et se renforcent progressivement. Mais une question subsiste, celle de la durée de la protection offerte par le vaccin. J&J a expliqué ne pas être en mesure de délivrer des informations précises mais confirme ne pas observer une baisse du nombre d'anticorps avant les trois premiers mois. Telma Lery, directrice médicale Infectiologie de Janssen a expliqué au Journal des femmes : "Pour pouvoir évaluer l'efficacité sur le long terme, tous les essais vaccinaux prévoient de suivre les volontaires pendant deux ans . Cela va permettre d'observer si cette protection est stable dans la durée ou si elle s'estompe, auquel cas il faudra peut-être envisager un rappel." Pour les trois vaccins déjà sur le marché, la seconde dose vise justement à consolider la réponse immunitaire et neutralisante.

Les scientifiques sont partagés sur ce point : si Marie-Paule Kieny, présidente du comité Vaccin Covid-19 et directrice de recherche à l'Inserm assure que "ce n'est pas un problème qui semble rédhibitoire pour le vaccin de Janssen, d'autant qu'avec les autres vaccins, on ne connaît pas non plus cette durée", d'autres estiment qu'il y a un risque d'absence de protection.

Le vaccin Janssen responsable de cas de thromboses ?

Six cas de caillots sanguins ont été signalés aux Etats-Unis après une injection du vaccin Janssen, à la date du 13 avril. C'est deux de plus par rapport au chiffre renseigné dans le communiqué de l'EMA et un autre de l'Agence américaine des médicaments, tous deux publiés ce 9 avril. Les six cas de thromboses sont survenus chez des femmes âgées entre 18 et 48 ans et dans un laps de temps allant de six à treize jours après la vaccination, l'une d'entre elle est décédée. "Nous recommandons une pause dans l'utilisation de ce vaccin par prudence" indiquent Anne Schuchat, directrice adjointe du Centre pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) et Peter Marks, directeur du centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la Food and Drug Administration (FDA), dans une déclaration commune reprise par le New York Times. Les scientifiques admettent tout de même :  "À l'heure actuelle, ces événements indésirables semblent extrêmement rares." La CDC et la FDA coopéreront pour étudier le lien possible entre les thromboses et le vaccins. La FDA décidera en fonction des résultats si la vaccination avec le produit Janssen peut se poursuivre. En attendant, le gouvernement américain a décidé de mettre en pause la vaccination avec le produit de Janssen.

L'EMA a précisé que le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance enquête sur ces cas et qu'une "action réglementaire" sera prise si nécessaire. Elle prévoit d'exprimer son avis sur la vaccin la semaine prochaine. L'Agence européenne a aussi rappelé que le lien de causalité entre la vaccination et l'apparition de caillots sanguins n'est pas établi. La laboratoire américain s'est exprimé le même jour pour indiquer que des cas d'incidents thrombo-emboliques avaient été signalés "avec tous les vaccins Covid-19". De l'autre côté de l'Atlantique, Washington a décidé de suspendre l'utilisation de vaccin.

Des similitudes entre le vaccin Janssen et AstraZeneca ?

La suspension temporaire du vaccin Janssen ressemble à l'affaire AstraZeneca qui a secoué l'Europe. L'autorité sanitaire américaine préconise une "pause" de la vaccination à l'aide du produit J&J, après le signalement de six cas de thromboses. Les symptômes rappellent ceux suspectés d'être entrainés par l'injection du vaccin anglo-suédois, 79 cas de caillots sanguins ont été recensés en Europe. Dans les deux cas, les femmes de moins de 50 ans semblent plus touchées par le phénomène.

Les vaccins Janssen et AstraZeneca fonctionnent grâce à la même technique, celle du vecteur viral, à la seule différence qu'Astrazeneca utilise un adénovirus de chimpanzé pour créer une réponse immunitaire et Janssen un adénovirus humain. Les enquêtes menées par les agences de santé européenne et américaine chercher à savoir si la méthode utilisée peut être à l'origine des caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes. La professeure Odile Launay, directrice du centre de vaccinologie Cochin-pasteur émet une hypothèse en ce sens :"C'est probablement un effet lié au vecteur viral, qui génère des anticorps contre les plaquettes de façon exceptionnelle".

Dans le cas d'AstraZeneca, l'Agence européenne des médicaments a systématiquement rappelé que la balance bénéfices-risques est favorable à l'utilisation du vaccin, même si un lien entre le vaccin et les thrombose est jugé "possible". Cet épisode a effrité la confiance des citoyens à l'égard du vaccin anglo-suédois qui peine à trouver preneur. Les médecins doivent faire preuve de pédagogie pour convaincre les patients de l'efficacité et du peu de risques que représente le vaccin. Ils craignent que l'histoire de répète avec le produit de Janssen.

Le vaccin peut-il être administré en pharmacie ou chez son médecin ?

Le produit développé par le laboratoire américain peut-être conservé entre 2 et 8 degrés pendant trois mois, ce qui facilite son transport et son utilisation. Les centres de vaccination mais également les médecins et les pharmaciens seront donc à même de constituer un stock et d'administrer les doses. 

Le vaccin Jansen est-il accessible à toutes les catégories ?

Les essais cliniques ont montré une efficacité similaire de ce vaccin pour toutes les catégories de population, quels que soient leur âge, leur origine ou leurs éventuels facteurs de comorbidité selon les différents essais cliniques menés par le groupe. La Haute autorité de Santé a estimé, lors de l'homologation du vaccin qu'il pouvait être administré à toutes les personnes de plus de 18 ans, y compris celle de plus de 65 ans et celles présentant des risques de comorbidités. Le gouvernement a cependant encadré l'utilisation du vaccin aux plus de 55 ans, conformément au calendrier vaccinal. La donne pourrait changé après le signalement des cas de thromboses suspects intervenus aux Etats-Unis, une à deux semaines après l'injection du vaccin. 

D'où vient le vaccin Johnson and Johnson ?

Johnson & Johnson est une entreprise pharmaceutique américaine fondée en 1886. Elle produit du matériel pharmaceutique et médical, des produits d'hygiène, des cosmétiques. En raison de la pandémie, le groupe s'est mis au service de la recherche d'un vaccin et a annoncé en début d'année 2021 que sa filiale belge, Janssen, a développé un vaccin efficace contre le coronavirus.

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