Dépakine : l'État jugé en partie responsable du scandale sanitaire
Un nouveau rebondissement dans l'affaire Dépakine. Dans sa décision de justice publiée le 14 janvier 2025, la cour administrative d'appel de Paris a jugé que "en ne faisant pas modifier l'autorisation de mise sur le marché de la Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus en cas d'exposition à ce médicament, l'agence chargée de la sécurité du médicament a manqué à ses obligations et commis une faute engageant la responsabilité de l’État". Les autorités sanitaires auraient en effet dû informer plus tôt les patientes, puisqu'il y avait des "suspicions sérieuses mises en évidence par les études existantes", d'après la cour. L’État doit ainsi "réparer partiellement les conséquences de l'insuffisance de l'information donnée aux médecins et aux patientes sur les risques pour l'enfant à naître".
Pour rappel, la Dépakine, commercialisée par le laboratoire Sanofi, avait provoqué un immense scandale sanitaire. Des dizaines de milliers de femmes enceintes atteintes d'épilepsie ou de troubles bipolaires avaient pris du valproate de sodium, molécule contenue dans la Dépakine et d'autres médicaments, sans savoir qu'elle peut provoquer de graves malformations à la naissance, et des troubles neurodéveloppementaux chez l'enfant.
Des conditions de délivrance modifiées
Depuis des années, ce médicament - et ses génériques - est soumis à des conditions strictes de prescription et de délivrance. Depuis le 6 janvier 2025, ces conditions ont été durcies une nouvelle fois. Cette décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament (l'ANSM), fait "suite une étude - menée par l'Agence européenne du médicament et publiée en août 2023, ndlr - suggérant une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception", rappelle l'Agence. Jusqu'alors, seules les femmes étaient concernées par des conditions strictes de délivrance de médicaments à base de valproate.
Alors concrètement, les adolescents et hommes "susceptibles d'avoir des enfants" ne peuvent désormais se voir prescrire un traitement à base de valproate que par un neurologue, un psychiatre ou un pédiatre. Par la suite, "le renouvellement du traitement pourra être prescrit par tout médecin", précise l'ANSM. Aussi, pour obtenir le traitement en pharmacie, les patients hommes et femmes devront présenter une "attestation d'information partagée", signée par eux-mêmes et leur médecin.
Les médicaments à base de valproate ne sont pas les seuls concernés par une évolution des conditions de prescription et de délivrance. Une attestation d'information partagée devra également être présentée en pharmacie pour obtenir les traitements à base de carbamazépine (Tegretol et génériques, indiqués contre l'épilepsie et les troubles bipolaires) et topimarate (Epitomax et génériques, indiqués contre l'épilepsie et la migraine). Enfin, le topimarate en traitement préventif de la migraine, qui ne pouvait jusqu'alors être prescrit que par des neurologues, pourra désormais l'être également par des "médecins compétents douleur". L'ensemble de ces changements ont pour but de limiter l'exposition à ces médicaments tératogènes, et à mieux informer les patients.