Vaccin Moderna : une 3e dose autorisée par l'EMA

"Vaccin Moderna : une 3e dose autorisée par l'EMA"

Vaccin Moderna : une 3e dose autorisée par l'EMA MODERNA. Déconseillé dans un premier temps par la HAS, le vaccin Moderna a reçu l'autorisation de l'EMA pour l'administration de la 3e dose.

[Mis à jour le 26 octobre 2021 à 15h28] Après Pfizer, c'est au tour de Moderna de recevoir l'aval de l'Agence européenne des médicaments pour l'administration de la 3e dose. Les données ont montré qu'une troisième dose de Spikevax administrée six à huit mois après la deuxième dose a entraîné une augmentation des niveaux d'anticorps chez les adultes dont les niveaux d'anticorps diminuaient", a déclaré l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans un communiqué. Cette dose de rappel comporte des risques "similaires" à ceux de la deuxième injection, précise le communiqué. Selon ce dernier, "les risques d'inflammation ou de maladies cardiaques ou d'autres rares effets secondaires après la dose de rappel est surveillé de près", prévient l'EMA. Un avis de la HAS est attendu dans les prochains jours.

Par ailleurs, ce lundi 25 octobre, le laboratoire Moderna a dévoilé des résultats positifs pour son vaccin contre le Covid-19 chez les enfants de 6 à 11 ans. Il devrait présenter ces données aux régulateurs dans le monde "à court terme" en vue d'une autorisation. Les essais cliniques menés sur plus de 4 700 enfants de cette tranche d'âge ont montré une réponse immunitaire "robuste" en termes de niveaux d'anticorps et un "profil de sécurité favorable", a déclaré Moderna dans un communiqué.

Moderna déconseillé dans un premier temps pour la dose de rappel

Précaution. Voilà en un mot comment on pourrait qualifier la décision de la Haute autorité de Santé de "déconseiller" le vaccin du laboratoire Moderna pour les doses de rappel. Dans son communiqué publié en octobre, l'organisme met en avant une étude scandinave (pas encore publiée) attestant de risques de péricardites et de myocardites qui pourrait être plus important, notamment chez les plus jeunes. "En toute hypothèse, celles-ci demeurent rares et spontanément résolutives dans la quasi-totalité des cas. Mais ce contexte, la circulation actuellement modérée du virus et le travail en cours à l'EMA pour définir la population cible (quelle limite d'âge) et surtout le dosage (dose entière ou demi-dose) conduisent la HAS à revenir plus strictement à une position de prudence et à recommander d'attendre l'avis de l'EMA pour poursuivre l'usage de Spikevax en rappel."

L'EMA a donc finalement décidé de valider cette dose de rappel pour toutes les personnes de plus de 18 ans dans un communiqué publié ce 25 octobre.

Ce qu'on sait sur le vaccin moderna
  • Une efficacité spectaculaire - Moderna revendique un taux d'efficacité encore plus élevé que son concurrent Pfizer : 94,1%, à l'issue de deux injections. "Cette analyse intérimaire positive issue de notre essai de phase 3 nous donne les premières indications cliniques que notre vaccin peut prévenir la maladie du Covid-19, y compris la forme grave", peut-on lire dans le communiqué de Moderna. Concrètement, Moderna a identifié 95 volontaires ayant contracté le Covid-19 dans son groupe de 30 000 volontaires : 90 font partie du groupe ayant reçu un placebo, 5 figuraient dans le groupe ayant été vacciné. 
  • Protection contre les variants - Dans un communiqué publié le 25 janvier, le laboratoire Moderna affirme que son vaccin est efficace contre les différents variants venant de Grande Bretagne et d'Afrique du Sud. Plus récemment, dans un communiqué publié le 29 juin, le PDG du laboratoire, Stéphane Bancel, avançait que "le vaccin Moderna COVID-19 devrait rester protecteur contre les variantes nouvellement détectée". Il s'appuyait sur les résultats d'une étude menée par la biotech sur huit échantillons de sang de personnes vaccinées pour observer le taux d'anticorps produits contre plusieurs variants. Les taux de cellules neutralisantes restaient suffisants malgré une diminution évaluée entre 2,1 et 3,4 par rapport au nombre d'anticorps produits face à la souche historique du Covid-19.
  • Une efficacité sur les personnes fragiles - 42% des volontaires sont issus de populations à risques (personnes de plus de 65 ans ou présentant un facteur aggravant). Les cas les plus graves apparus pendant les essais se sont tous manifestés dans le groupe n'ayant pas été vacciné. "Cela montre que notre vaccin permet, la plupart du temps, de ne pas être malade du tout, et que les quelques personnes vaccinées qui tomberont malgré tout malade n'auront pas de maladie grave", s'est réjouit Stéphane Bancel, le PDG de Moderna, auprès du Monde.
  • Des effets indésirables faibles - C'est en tout cas l'une des promesses de Moderna. "Un examen des effets indésirables sollicités a indiqué que le vaccin était généralement bien toléré. La majorité des événements indésirables étaient d'intensité légère ou modérée", peut-on lire dans le communiqué de presse de Moderna. Après la deuxième injection, des patients ont constatés certains effets collatéraux : fatigue (9,7%), douleurs musculaires (8,9%), douleurs articulaires (5,2%), maux de tête (4,5%) et rougeurs autour du point d'injection (2%). Parmi les effets secondaires très fréquents (soit plus d'une personne sur dix concernée), la notice mentionne des gonflements dans l'aisselle, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une douleur musculaire, douleur articulaire et raideur, une douleur ou gonflement au site d'injection, une fatigue importante, des frissons et de la fièvre. Des effets indésirables "d'intensité légère", indique toutefois le laboratoire.
  • Un conservation à -20°C - L'un des points forts du vaccin de Moderna réside dans ses conditions de conservation : le laboratoire assure que le vaccin peut être conservé à -20 °C, soit la température d'un congélateur standard. La stabilité du vaccin est aussi assurée pour six mois.
  • Principe de l'ARN messager - L'entreprise, également américaine, mais dont les travaux sont dirigés par un Français, est la deuxième à utiliser la technique de l'ARN messager, dont le principe est de communiquer à l'organisme les informations génétiques nécessaires pour déclencher de manière autonome une protection contre le virus. "Le vaccin ARNm-1273 induit une réponse immunitaire forte et rapide au SARS-CoV-2", a déjà promis Moderna.
  • Bientôt homologué chez les enfants - La Haute autorité de Santé a rendu un avis favorable à l'utilisation du vaccin Moderna chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans, le mercredi 28 juillet. Cinq jours plus tôt c'est l'Agence européenne des médicaments qui avait approuvé l'administration du produit pharmaceutique chez les mineurs. L'EMA avait précisé que l'efficacité du vaccin pour cette tranche d'âge était semblable à celle observée chez les 18-25 ans. Pour les plus jeunes encore, lors d'une interview accordée à BFM TV, jeudi 3 juin, le patron de Moderna Stéphane Bancel a envisagé une homologation du vaccin Moderna pour les enfants de 6 mois à 11 ans, d'ici l'automne. "Elle prend un peu plus de temps, car pour les enfants en bas âge, il faut démarrer avec une dose beaucoup plus basse", a-t-il souligné.

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